医药洁净厂房 B 级区作为药品生产的核心区域，承担着药品无菌操作、关键工序生产等重要任务，其无菌环境的维持直接关乎药品质量与生产安全。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，B 级区需达到动态条件下的高洁净标准，微生物污染控制极为严格。因此，科学合理地选择消毒方式与装饰材料，成为构建安全可靠无菌环境的关键环节。本文将基于行业规范与丰富的实践经验，对 B 级区消毒方式及装饰材料的选型要求进行系统且深入的分析。

一、B 级区核心灭菌与辅助消毒手段

灭菌作为杀灭所有微生物（包括芽孢）的关键手段，是保障 B 级区无菌环境的基石。在实际应用中，B 级区采用核心灭菌方式与辅助消毒手段相结合的策略，具体如下：

（一）汽化过氧化氢（VHP）

汽化过氧化氢（VHP）灭菌技术凭借其高效性与环保性，在 B 级区核心灭菌方式中占据重要地位。其原理是将液态过氧化氢通过加热或闪蒸的方式汽化成气态，高活性的羟基自由基能够迅速破坏微生物细胞膜的结构与功能，使细胞内的蛋白质、核酸等生物大分子发生变性，从而达到灭菌效果。VHP 灭菌后可自然降解为水和氧气，不会在环境中产生有毒有害残留，符合绿色环保的理念。

干式 VHP 对设备腐蚀性较低，特别适用于空调系统循环灭菌。在实际操作中，通过将 VHP 发生器与空调系统相连，在密闭空间内进行循环灭菌，仅需 2 小时即可完成整个过程。相较于传统的甲醛熏蒸，VHP 灭菌不仅效率更高，而且无需长时间通风散气，大大缩短了生产周期，同时避免了甲醛的毒性危害，保障了操作人员的健康安全。

（二）杀孢子剂擦拭

以过氧化氢为主要成分的杀孢子剂（如诺福牌），是 B 级区设备表面和局部区域快速消毒的有效手段。杀孢子剂中的过氧化氢能够穿透芽孢的多层保护结构，与芽孢内的蛋白质、酶等物质发生氧化反应，破坏其活性，从而在 3 - 5 分钟内高效杀灭黑色枯草芽孢杆菌等顽固微生物。在药品生产过程中，对于一些无法进行整体灭菌的设备、仪器表面，以及临时出现污染的局部区域，使用杀孢子剂进行擦拭消毒，能够快速有效地控制微生物污染，确保生产环境的安全性。

（三）湿热灭菌

湿热灭菌是利用高温高压蒸汽对热稳定物品进行灭菌的传统方法。在 B 级区，常用于玻璃器皿、金属器械等耐高温高压物品的灭菌。其原理是高温蒸汽能够使微生物细胞内的蛋白质凝固变性，同时蒸汽在冷凝过程中释放大量的潜热，进一步提高灭菌效果。在进行湿热灭菌时，需严格控制灭菌温度、压力和时间，并且要充分考虑设备和物品的耐受性。例如，对于一些精密仪器或不耐高温的部件，需要采用特殊的保护措施或选择其他合适的灭菌方法，以避免设备损坏。

（四）紫外线消毒

紫外线消毒主要通过破坏微生物细胞内的 DNA 或 RNA 结构，使其丧失繁殖和生存能力，从而达到消毒目的。在 B 级区，紫外线消毒常用于空气和物体表面消毒，如在洁净室无人时开启紫外线灯，对空气和房间内的设备表面进行照射消毒。然而，紫外线的穿透力有限，无法穿透物体内部，且对芽孢的杀灭效果不佳，因此通常需要与化学消毒方法配合使用，以达到更好的消毒效果。

（五）臭氧消毒

臭氧具有强氧化性，能够通过氧化作用破坏微生物的细胞结构和酶系统，从而实现消毒杀菌。在 B 级区，臭氧适用于空调系统循环消毒，通过将臭氧发生器产生的臭氧通入空调系统，随着空气循环对整个洁净区域进行消毒。但臭氧对芽孢的杀灭效果相对较弱，长期使用同一种消毒剂还可能导致微生物产生耐药性。因此，在实际应用中，需要定期轮换使用不同类型的消毒剂，以确保消毒效果的稳定性。

（六）化学消毒剂

化学消毒剂如过氧乙酸和次氯酸钠等，在 B 级区消毒中也有一定的应用。过氧乙酸具有高效、广谱的杀菌作用，能够快速杀灭各种细菌、病毒、真菌和芽孢，但具有较强的腐蚀性和刺激性，使用时需严格控制浓度，并做好个人防护。次氯酸钠溶液具有杀菌力强、价格低廉等优点，但稳定性较差，容易分解，且残留的氯离子可能对设备和环境造成一定的影响。因此，在使用化学消毒剂时，必须严格遵循使用规范，确保既能达到消毒效果，又能避免设备腐蚀和残留风险。

二、B 级区装饰材料选择要求

B 级区的消毒方式对空间内装饰材料提出了严格的要求。洁净区装饰材料不仅需要满足防尘、耐腐蚀、抗静电、易清洁等基本特性，还必须符合《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457 - 2008）和 GMP 标准，以确保与消毒方式相适应，维持洁净区的无菌环境。

（一）地面材质

环氧树脂自流平地坪：环氧树脂自流平地坪具有高硬度、防滑、耐化学腐蚀等优良特性，是 B 级区生产区和洁净走廊常用的地面材料。其采用无缝设计，能够有效避免灰尘、污垢的积聚，减少微生物滋生的可能性。此外，环氧树脂自流平地坪表面平整光滑，易于清洁和消毒，符合医药洁净厂房对地面的严格要求。但该材料在使用过程中，需要定期进行打蜡维护，以保持其表面性能和美观度。

水性聚氨酯砂浆地坪：水性聚氨酯砂浆地坪具备耐冲击、防潮且抗静电的性能，尤其适用于需频繁冲洗的区域，如无菌水生产区。其独特的配方使其具有优异的耐磨性和耐紫外线老化性能，相较于普通 PVC 地板，能够在长期使用过程中保持良好的物理性能和外观质量。此外，水性聚氨酯砂浆地坪还具有良好的耐化学腐蚀性，能够抵抗多种化学试剂的侵蚀，满足 B 级区复杂的生产环境需求。

PVC 塑胶地板：PVC 塑胶地板具有防滑、易清洁的特点，在 B 级区的更衣室和包装间等辅助区域得到广泛应用。其质地柔软，脚感舒适，能够为操作人员提供良好的工作环境。然而，PVC 塑胶地板长期受紫外线照射易老化，导致表面变色、开裂等问题，因此不适用于长期暴露在阳光下或对耐候性要求较高的区域。

（二）墙顶面材料

彩钢板：墙顶面彩钢板是 B 级区常用的装饰材料之一。在选择彩钢板时，除了要考虑不同芯材（如岩棉、聚氨酯等）的保温、隔热、防火等性能外，还需重点关注彩钢板表面涂层的性能。为满足 B 级区的无菌要求，彩钢板表面需涂覆抗菌涂层，能够有效抑制细菌、霉菌等微生物的生长繁殖。同时，彩钢板的接缝处必须进行严格的密封处理，防止灰尘、微生物等进入缝隙，造成污染。

不锈钢材质：不锈钢材质具有优异的耐腐蚀性能和强度，适用于 B 级区的高湿度区域，如清洗间、灭菌间等。其表面光滑平整，不易滋生细菌，且易于清洁和消毒。此外，不锈钢材质还具有良好的耐磨损性能，能够在频繁使用和清洁过程中保持良好的外观和性能。

氟碳喷涂、PVC 覆膜：氟碳喷涂和 PVC 覆膜均具有良好的耐腐蚀性和耐候性，能够适应 VHP 消毒环境。氟碳喷涂涂层具有优异的耐紫外线性能，不易褪色、粉化，能够长期保持良好的外观质量。PVC 覆膜则具有良好的耐磨性和易清洁性，能够有效保护彩钢板表面，延长其使用寿命。

三、结论

医药洁净厂房 B 级洁净区的消毒与材料选择是一个系统性工程，需兼顾高效灭菌与长期维护的便利性。通过对多种消毒方式和装饰材料的分析可知，“VHP 灭菌 + 杀孢子剂擦拭” 的组合消毒方案能够实现对 B 级区微生物的有效控制，搭配环氧树脂或聚氨酯地坪等耐腐蚀材料，可构建安全、可靠的无菌生产环境。

随着绿色环保技术的不断发展，未来 B 级区的消毒与材料选择将朝着低残留、低腐蚀、智能化的方向发展。一方面，新型消毒剂将更加注重环保性和安全性，减少对环境和人体的危害；另一方面，智能化监测系统将实时监测洁净区的微生物含量、温湿度、压差等参数，实现消毒过程的自动化控制，提高生产效率和质量稳定性。制药企业应密切关注行业发展趋势，不断优化消毒与材料选择方案，确保 B 级区始终符合高标准的无菌要求，为药品质量提供坚实保障。

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