摘要：固体制剂车间的工艺房间多，且制药工序长、工艺复杂，在布局设计时不仅要考虑生产工艺流程的流畅性，还要考虑到GMP 中一些为保证药品质量和安全设置的要求。例如，在制药工厂中的主要设备需要布置在单独的房间中形成一个工艺站，而不是简单的流水线大开间式厂房。这就使得这些设备和相应的设备间绑定为一个整体。考虑到此特殊需求，在工艺布局时可以引入模块化的思想，将设备房间模块化。那么工艺布局就简化为一定约束条件下的矩形组合，寻求工艺布局的最优解。文章简要分析了功能间的模块化以及设计要点，以供参考。

关键词：药厂；固体制剂；模块化布局；工艺流线；

一、引言

进行制药工厂工艺布局设计，首先要对工艺流程及工艺设备进行梳理，制药工厂设计的第一步就是物料衡算及设备选型 ；确定工艺流程及工艺设备后，将工艺设备放置于功能房间中，并形成符合制药工程要求的设备房间模块；最后，由于厂房的布局设计必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染，因此布局设计时需要按照工艺流程对设备房间进行矩形组合，形成满足生产需求的工艺布局。

二、车间布局设计

1、物料衡算与产能产线评估

以口服制剂生产为例，一般都包含粉碎、筛分、称量、配制、制粒、干燥、总混、剂型塑型、内包装、外包装等工序，主要区别仅在于剂型不同（如压片、包衣、胶囊、颗粒）和包装形式不同（如板、瓶），导致药物成型和包装工序的设备型式有所不同。由于片剂工艺流程普适性高，因此以片剂为例进行工艺流程梳理，如图 1 所示。

物料衡算是固体制剂工艺设计的基础，决定了各工序的生产能力，为各工序的设备选型提供依据。设备选型则依据各工序每班生产能力，结合各工序的生产类型、工作时间计算各工序设备单批最低的生产能力。依据设备单批最低生产能力进行设备选型，从工艺设备数据库中选择符合产能要求的设备型号和所需设备数量，为后续车间设备生产线布置提供依据。

1、原辅料前处理

原辅料在使用前需经过筛分达到规定细度，并按照生产指令进行精确称量和配料。因此，备料区内需合理规划原辅料存放间、粉碎间、过筛间等功能区域。对于可能产生粉尘污染的物料，应设立专用称量间和存放间，确保生产环境的清洁与安全。此外，根据生产工艺需要，可能还需设置混合间等辅助区域。

在规划备料区时，需充分考虑生产操作的需求，确保房间大小适中，便于物料的管理和操作。同时，为保障生产安全，粉碎间和过筛间等易产生粉尘的房间应靠近走廊或外墙布置，并配备有效的除尘排风设施。此外，称量间的设置也至关重要，应单独设置，并采用先进的称量装置，确保称量的准确性。

2、功能房间设计要点

制粒区涵盖了化浆、制粒、干燥、整粒和总混等多个步骤。为确保物料运输的最短距离和工艺流程的顺畅，制粒区应紧邻备料区进行布局。在生产过程中，制粒、干燥、整粒和总混等操作会产生粉尘，因此，选择密闭且无转料的制粒设备至关重要。确保制粒干燥间、整粒和总混间有充足的空间供料斗进出和安装料斗提升机。同时，为确保生产安全，以有机溶剂为黏合剂的制粒工艺、化浆、制粒、干燥房间必须考虑防爆泄爆措施，如设置缓冲门斗、防爆墙、泄爆屋面和门窗等。

压片室应采用一机一室的方式进行布置，以确保相对负压，同时，除尘器应设置在辅机间内。对于大规模的片剂车间，当某一品种产量较大，一台压片机无法满足生产需求时，可以考虑采用两机一室的布置方式，而其他小品种则仍采用一机一室。在压片机四周应留足检修和操作空间。通常情况下，压片室的尺寸在3~5米。前室的宽度宜为1.5～3米，辅助间的宽度也为1.5～3米。若需考虑料斗提升机进行上料，则压片室的面积应适当放大。

包衣区主要涉及糖衣和薄膜衣（包括肠溶衣）的包制，使用的设备包括糖衣锅和高效包衣机。高效包衣机的机体、供风机和排风机应与操作区通过辅机间进行隔离。对于糖衣片的包制，通常需要考虑设置凉片间，而对于薄膜衣片，则可根据实际情况决定是否需要凉片间。若采用无孔包衣锅进行包衣，凉片后的包衣片需筛去碎片，因此凉片间应配备筛粉机。当使用有机溶剂进行薄膜衣包制时，包衣区的各房间需考虑防火防爆措施，设备应可靠接地。此外，包衣区宜靠近车间外墙布置，便于泄爆。

在包衣过程中，由于会产生大量粉尘，因此要求包衣操作室保持相对负压，并配置相应的除尘设备。高效包衣机通常在排风系统中设置吸尘器，既可防止空气倒灌，也可收集粉尘。糖衣锅则可在其上方设置除尘罩来吸收粉尘。

胶囊充填区涵盖了囊壳的存放、胶囊的充填、挑选、磨光以及模具的存放。在布局上，应遵循一机一室的原则，并确保相对负压，同时辅以吸尘器和真空泵的设置在辅机间。对于大型胶囊生产，若某一品种的填充量超出单台设备能力，可考虑两机一室的配置，而其他小品种仍维持一机一室。在多台设备、多品种同时生产时，可采用背靠背、肩并肩或面对面等方式进行布置。

中间站能够有效地降低人为差错，防止生产过程中的混药现象，目前更多的药厂倾向于采用集中式中间站的设计。集中式中间站意味着在整个生产过程中，只设立一个大型的中间站，由专人负责管理，并按照特定的区域进行划分。这个中间站负责接收、存放并按照品种、规程和批号对各工序的半成品进行区分。此外，中间站的面积必须足够大，以满足生产对中间品和中间不合格产品的存放需求。同时，中间站内还应配备适当的称量设施，以确保生产的精确性。

3、房间设备模块化

确定设备选型及数量后，即可确定所需设备三维空间的需求，如设备外型、投影面积、上料方式、辅助设备、人员操作空间、设备朝向等。采用模块化的方法对固体制剂的主要工序进行布置，形成标准的房间设备二维模块。以某一胶囊填充机为例，如图 2 中所示。在构建模块时可将设备操作面统一设置在 y 轴的正方向上。另外，结合实际工厂布局需求，在布局设备房间时，二维图块的y 轴正方向应置于设备间门的同方向，以实现设备操作面在靠近门一侧的设备朝向需求。

以此类推，可得到多组房间设备布置模块（包括生产房间、辅助房间、辅机房间及过道）。当需要提高产能，采用多组同样设备时，可选择背靠背模式，共同使用一个辅机间，提高设备空间利用率。

根据药品生产质量管理规范、人物流分离、物流路径最短、洁净级别协调等要求，将房间设备模块的矩形进行排布优化（常用排布为“回字形”、“L 字形”、“一字形”等），即可得到多方案工艺布局。

一、结论 

本文提到的方法可结合传统设计对医药厂房进行辅助设计，无法替代传统设计。未来将继续进行大量数据采集以进一步完善和优化本方法，达到模拟真实医药工程设计的目标，为行业的发展带来突破，为医药工程设计提供更加科学、高效的解决方案。 

参考文献： 

[1] 李红，徐哲.固体制剂车间工艺布局设计分析 [J]. 机电信息，2015，15（14）：42-45. 

[2] 李迪.世界口服固体制剂药物的制药技术开发应用最新进展[J]. 黑龙江医药，2020，33（3）：530.

[3] 娄伟.固体制剂车间的工艺布置设计探讨 [J]. 化工管理，2020（17）：202-203.

[4] 颜柳，李紫明.固体制剂车间工艺布局设计探讨 [J]. 世界最新医学信息文摘，2018，18（61）：93.

[5] 陈程.口服固体制剂车间智能化的实施探讨和新趋势分析 [J].化工与医药工程，2020，41（2）：16-18.

[6] 姚伟 . 数字化生产车间的布局及优化研究 [D]. 西安 ：西安电子科技大学，2009.

[7] 韩文凯.浅析固体制剂车间工艺布局设计 [J]. 化工管理，2019，34（11）：203.